各有关单位：

    随着新版GMP的实施，对药品的确认与验证及验证状态的维持要求越来越高，如何将不断发展的验证技术水平运用到验证过程中，满足验证及新版GMP法规的要求，从而保证产品的质量呢？这是困在制药企业中的一个难题。大部分企业在实施GMP过程中已经由不重视验证工作逐步转变开始重视验证，从理念和思想上开始转变，但是对验证的理解深度不够，没有将验证与质量保证的实施有机的结合，造成验证工作的形式主义，验证工作质量不高，验证项目开展深度不够，溯源不强，没有起到通过验证工作控制制药质量风险的目的，使得验证工作与生产控制、变更控制等管理脱节，无法满足药品质量风险控制的需要.

针对目前中国制药企业验证技术实施这一薄弱情况，提高药品验证技术水平，降低药品质量风险，防范重大药害事故的发生，中食药监管信息网特举办“药品GMP验证技术”疑难解析专题培训班。帮助国内制药企业获得全新的验证管理观念与正确、专业的GMP相关验证知识技能。请各单位积极派人参加。现将有关事项通知如下：

一、培训对象：

    厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员；工程项目人员；生产部门负责人、车间主任及有关技术人员；质量部门负责人及相关质量工程师；验证部门负责人及相关参与验证的技术人员；工程部负责人及有关水系统、空调净化系统和压缩空气系统人员。

二、主讲内容及师资简介：

第一天 主讲人：王彦忠-中食药监管信息网专家顾问团特约讲师、国家食品药品监督管理总局客座专家、总监，工程师。毕业院校：中国药科大学，02年7月加入中美史克，参加由国家食品药品监督管理局组织的《药品质量受权人培训教材》的编写，并且主编验证章节。曾经多次为GMP检查员和制药企业进行培训。07年建立符合欧盟的QA验证系统（包括计算机系统的验证）。09年曾先后为安徽省药品监督管理局、湖北省药品监督管理局、新疆药品监督管理局等省局提供培训；07年取得OE绿带大师。主讲内容如下：

（一）清洁验证：

     1.设备清洁验证内表面积的计算方式；

     2.验证方案的设计（包括参照物的选择、取样方法与检验方法选择等等）；

     3.验证方案的实施与确认；

     4. TOC方法在中药清洁验证中的应用。

     5. 清洁设备前的间隔时间及设备清洁后保存时限的验证；

     6. 取样回收率实验；

     7. 安全因子的选择；

     8. 残留限度的确定。

（二）持续工艺确认：

     1.持续工艺确认的频率；

     2.持续工艺确认的方法；

     3.关键质量参数和关键工艺参数选择和制定。  

 第二天 主讲人：丁老师-中食药监管信息网专家顾问团特约讲师，资深GMP专家、新版GMP指南编写人员，曾在欧美药企和国内知名药企任职高管，主持或参予过FDA/欧盟/SFDA等GMP（新版）认证工作，国家药监局培训讲师。专家作为ISPE会员、ECA会员和PDA会员，经常和国际资深专家进行深入的沟通和交流。主讲内容如下：

    （三）水系统验证分析与实施：

          1.CGMP/ISPE等对水系统的要求；  

          2.水系统工作原理/各部分功能详细介绍；

          3.水系统设计（制备系统设计要点、储存系统设计要点、分配系统设计要点）；       

          4.水系统验证(DQ/IQ/OQ/PQ)；

          5.水系统维护要点，例如短期停水处理，长期停水处理要求；红锈如何处理、生物膜如何处理等。

          6.案例分析，包括欧盟和FDA检查案例。  

（四）空调系统验证：

1.CGMP/ISPE等对空调系统的要求；

2.空调系统工作原理 （各部分功能详细介绍）；

3.空调系统设计（压差设计、气流设计、特殊产品设计、共线风险评估等。）；

4.空调系统验证(DQ/IQ/OQ/PQ)；

5.环境监控的要点，介绍PDA-FDA-欧盟最新要求。

6.检查案例介绍。

（五）压缩空气系统验证：

          1.欧美法规和中国法规要求；

          2.系统设计和施工（制备系统和分配系统设计要求）；

          3.验证和日常维护（DQ/IQ/OQ/PQ实施细节）

  第三天 主讲人：夏老师—中食药监管信息网专家顾问团特约讲师；中国医药质量管理协会高级培训讲师，2008年加入合资上市公司，担任验证负责人，2012年加入外资公司，担任验证主管，先后多次为各地药监机构及企业提供GMP相关培训。主讲内容如下：

（六）无菌工艺验证：

1.湿热灭菌工艺的开发和验证；  

2.干热灭菌工艺的开发验证；  

3.培养基模拟灌装；

4.消毒剂消毒效果验证；

5.VHP灭菌工艺的开发和验证；

6.SIP工艺的开发和验证

（七）过滤系统工艺验证：

1.除菌过滤器的验证；

（1）过滤器的选择和特征描述

（2）过滤器的使用、处理和设计的考虑

（3）过滤器的灭菌

（4）除菌过滤器的验证

（5）过滤器完整性测试

三、培训时间：2017年10月13-15日（12日报到）    

培训地点：北京市           

会议费用：1980元/人（含会议期间中餐费、讲义费、证书费、专家费、场地费等）

《灭菌工艺原理与参数放行》（邓海根编著，原价：200元/本；报名优惠：150元/本）

食宿费用：培训期间晚餐、及住宿费，可由会务组统一安排，费用自理。

四、其它事宜：  

    1、培训结束由中食药监管信息网颁发培训证书，此证书为《培训合格证书》，可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。

    2、请尽早按要求填好《报名回执表》传真至会务组，我们将根据反馈情况统筹安排培训相关事宜，提前7天向您函发报到通知。

3、本次会议相关财务事宜由会议承办单位负责，发票开具（培训费/会议费），发票仅限增值税普通发票。 

五、联系人：  何老师

  手  机：13520008752 

   电  话： 010-58412667

  传 真： 010-51413380

  网  址： www.chsfda.com       

  邮  箱：1446534371@qq.com

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    二零一七年零九月三日